改正薬事法のポイントと弊社取得許可他のご案内

サカタウエアハウスは、これまで100年に亘り蓄積してきた業務経験に加え、製造業許可を取得しているため、お客様からのご要望の多い医薬部外品、化粧品、及び医療機器に関する改正薬事法に対応した倉庫サービス、書類のご用意が可能です。

1.改正薬事法への対応

医薬品医療機器等法(改正薬事法)の遵守

薬事法の主な目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関する、「品質」、「有効性」、「安全性」を確保すること、と定義付けられています。そんな中、平成17年4月に改正薬事法が施行されました。改正直後には各所轄の保健所間で見解が異なる等、関連業者の間で混乱を招きましたが、弊社ではこれらの情報をまとめることで、法に則ったご提案を可能としました。

弊社倉庫を活用した場合のメリット

  • 薬剤師常駐の義務がある業務委託(化粧品製造業(一般区分)、医薬品・高度医療機器・試薬・治験キット等の製造業業務)に対応し、弊社薬剤師を利用することで、弊社による製造業業務の管理・実施が可能となります。
  • ※門真営業所第三倉庫に薬剤師配置

  • 化粧品、医薬部外品、医療機器の輸入通関後、商品を直接弊社倉庫に搬入し、お客様による出荷判定後、市場に流通させることが可能となります。
  • 商品のパッケージ入れ替え、薬事ラベルの添付/効能書きの封入など、従来の物流事業者では対応できなかった業務が行えます。(リードタイムの短縮、横持ち荷役料・運賃の削減が可能となります。)
  • 化粧品・医薬部外品・医療機器の流通・物流における取扱いを熟知した弊社の責任技術者が常駐し、業務/品質管理を実施します。(各荷主企業(製造販売業者)様の責任技術者を常駐させる必要はありません。)
  • その他、従来製造行為に該当していた包装・表示・保管にかかる作業を行うことが可能です。

サカタウエアハウスが取得している製造業許可の種類

・化粧品製造業  (包装・表示・保管)
・化粧品製造業  (一般)
・医薬部外品製造業(包装・表示・保管)
・医薬部外品製造業(一般)
・医療機器製造業 (包装・表示・保管

2.改正薬事法対応倉庫のご紹介

門真営業所 第二倉庫(大阪府門真市)
・化粧品製造業(許可番号27CZ290030)
・医薬部外品製造業(許可番号27DZ90022)

西淀川営業所(大阪府大阪市)
・化粧品製造業(許可番号27CZ200388)
・医薬部外品製造業(許可番号27DZ200156)

門真営業所 第三倉庫(大阪府門真市)
・化粧品製造業(許可番号27CZ200314)
・医薬部外品製造業(許可番号27DZ200128)
・化粧品製造業(許可番号27CZ200383)
・医薬部外品製造業(許可番号27DZ200153)

※薬剤師を配置
福井営業所(福井県福井市)
・化粧品製造業(許可番号18CZ200011)
・医薬部外品製造業(許可番号18DZ00002)

市川営業所(千葉県市川市)
・化粧品製造業(許可番号12CZ200085)
・医薬部外品製造業(許可番号12DZ200038)
・医療機器製造業(許可番号12BZ200083)

 

3.サカタウエアハウスの製造販売業者様との業務提携状況

(1)製造販売業者様との提携状況

【註】薬事に関する包装・表示・保管についての取扱状況です。

4.サカタウエアハウスの改正薬事法製造業に関するご契約までの流れ

(1)ご契約までの流れ(薬事申請)

(2)ご契約までの流れ(業務委託)

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