■ＭＥＮＵ
１．お客様のご要望への対応
弊社は、これまで約９０年に亘り蓄積してきた業務経験に加え、改正薬事法に対応した倉庫、書類のご用意が可能です。
また、分析（シミュレーション）を加えることで、よりお客様に適合した物流サービスをご提供できると考えています。
(1) 改正薬事法の遵守
薬事法の主な目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関する、「品質」、「有効性」、「安全性」を確保すること、と定義付けられています。
そんな中、平成１７年４月に改正薬事法が施行されました。
改正直後には各所轄の保健所間で見解が異なる等、関連業者の間で混乱を招きましたが、弊社ではこれらの情報をまとめることで、法に則ったご提案を可能としました。
(2)弊社倉庫を活用した場合のメリット
改正薬事法に対応すべく、比較的ニーズの多い医薬部外品、化粧品、及び医療機器に関する製造業許可を弊社倉庫でご用意が可能です。
製造販売業許可だけでは行うことが出来ない、「包装・表示・保管」に関わる業務をお任せ頂く事が可能です。
２．改正薬事法のポイント
内容面
製造業・輸入販売業の許可と分置倉庫が廃止され、製造販売業と製造業の許可に変わった
目的
・市場責任の一層明確化
・市販後安全対策の充実、強化
GVP（製造販売後安全管理の基準)
生物由来品に係る事項の記録・保存等
・国際整合性の確保
ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)データー相互受入れ
「製造」承認(日本)から「販売」承認(米・EU)へ
※International Confarence Harmonization
３．改正薬事法に関する用語について
◆製造販売業
製造等(他に委託を含む)をし、又は輸入した医薬品、医療機器等をそれぞれ販売し賃貸し、又は授与すること
製造専用の原薬は除く
◆製造業
製造行為のみを行う業態
直接卸売一般販売業者等販売業者に販売できない。品目ごとの許可を区分ごとの許可制となる
◆卸売一般販売業
薬局開設者、製造販売業者、製造業者、販売業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に対してのみ業として販売、授与すること
◆GMP基準(Good Manufacturing Practice)＝工程管理
「製造管理及び品質管理規則」で安心して使うことができる品質の良い医薬品・医療機器などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたもの
◆GQP省令(Good Quality Practice)＝品質管理
医薬品等(医薬品・医薬部外品・化粧品および医療機器)の品質管理の方法に関する基準
◆GVP省令(Good Vigilance Practice)＝トレーサビリティー管理
医薬品等(医薬品・医薬部外品・化粧品および医療機器)の製造販売後、安全管理業務関する基準
４．改正薬事法に関する許可の種類・区分
製造販売業許可の種類
第１種医薬品製造販売業 （２種との複数取得可）
第２種医薬品製造販売業
医薬部外品製造販売業
化粧品製造販売業
第１種医療機器製造販売業 （２種・３種兼可）
第２種医療機器製造販売業 （３種兼可）
第３種医療機器製造販売業
製造業許可の区分
医薬品(対外診断用医薬品を除く)
医薬品(対外診断用医薬品に限る)
医薬部外品
化粧品
医療機器
◎ 製造工程の全部又は一部を行う。
- ◎ 製造工程のうち包装、表示、又は保管のみを行う。
(旧法の輸入販売業・分置倉庫を想定したもの)
◎ GMPに適合が承認要件 (製造管理、品質管理の方法)
都道府県知事許可
５．責任技術者(医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器)
医薬品
- 薬剤師
医薬部外品
- 薬剤師
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医療機器
- 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者
- 厚生労働大臣が知識経験を有すると認めた者
※一般医療機器のみを製造する製造所であれば、下記のいずれかに該当する者を責任技術者として設置することができます。
①旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
③厚生労働大臣が知識経験を有すると認めた者
６．製造業許可の取得状況
製造業許可（包装・表示・保管）の取得状況
７．製造販売業者様との業務提携状況
製造販売業者様との提携状況
【註】薬事に関する包装・表示・保管についての取扱状況です。
８．ご契約までの流れ
（１）ご契約までの流れ（薬事申請）
（２）ご契約までの流れ（業務委託）
９．製造業許可申請場所のご紹介
（１）製造業許可申請場所のご紹介（弊社拠点）
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（２）製造業許可申請場所のご紹介 （門真第２営業所）
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（３）製造業許可申請場所のご紹介 （門真第３営業所）
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（４）製造業許可申請場所のご紹介（堺営業所）
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（５）製造業許可申請場所のご紹介 （高槻営業所）
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（６）製造業許可申請場所のご紹介 （泉大津営業所）
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（７）製造業許可申請場所のご紹介 （市川営業所）
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（８）製造業許可申請場所のご紹介 （市川第２営業所）
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